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Treprostinilo Ferrer EFG®

Treprostinilo Ferrer EFG®

Ficha de producto

¿Por qué Treprostinilo Ferrer EFG®?

Treprostinilo Ferrer solución para perfusión EFG es un análogo de la prostaciclina que ejerce un efecto vasodilatador directo en la circulación arterial pulmonar y sistémica, así como un efecto inhibidor de la agregación plaquetar indicado para el tratamiento de la HAP idiopática o hereditaria1.

Características técnicas

Está indicado para el tratamiento de la HAP idiopática o hereditaria para mejorar la tolerancia al ejercicio y los síntomas de la enfermedad en pacientes con la clase funcional III de la New York Heart Association (NYHA)1.

Treprostinilo Ferrer EFG se administra mediante perfusión subcutánea (SC) o intravenosa (IV) continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la forma de administración SC (no diluida), reservándose la administración IV continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión SC de treprostinilo pero que ya no toleran la vía SC, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía IV central. El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HP. La administración de Treprostinilo Ferrer por vía SC requiere perfusión continua con un catéter SC, empleando una bomba de perfusión ambulatoria. Para evitar la posible interrupción de la administración del medicamento, el paciente debe tener acceso a una bomba de repuesto y a material de perfusión de sustitución en caso de funcionamiento incorrecto del dispositivo de administración1

Dosis: En adultos sin tratamiento previo con prostaciclinas, el tratamiento se debe iniciar bajo estrecha vigilancia médica en un entorno médico con posibilidad de aplicar cuidados intensivos. La velocidad de perfusión recomendada para el inicio del tratamiento es de 1,25 nanogramos/kg/min. Si esta dosis inicial no se tolera bien, puede reducirse la velocidad a 0,625 nanogramos/kg/min. La velocidad de perfusión podrá aumentarse bajo vigilancia médica en intervalos de 1,25 nanogramos/kg/min por semana durante las cuatro primeras semanas de tratamiento, aplicándose después incrementos de 2,5 nanogramos/kg/min por semana. La dosis se ajustará individualmente y bajo control médico a fin de alcanzar la dosis de mantenimiento, que garantice la mejora de los síntomas con una tolerabilidad aceptable para el paciente. En los ensayos pivotales de 12 semanas de duración, la eficacia solo se mantuvo aumentando la dosis una media de 3 a 4 veces al mes. El objetivo de los ajustes de la dosis a largo plazo es establecer la dosis a la que mejoren los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar, a la vez que se reduzcan al mínimo los efectos farmacodinámicos excesivos de treprostinilo. Las reacciones adversas como rubefacción, cefaleas, hipotensión, náuseas, vómitos y diarrea dependen, en general, de la dosis de treprostinilo administrada. Pueden desaparecer al continuar con el tratamiento, pero si persisten o el paciente no puede tolerarlas, deberá reducirse la velocidad de perfusión para disminuir su intensidad. En las fases de seguimiento de los ensayos clínicos, se alcanzaron dosis medias de 26 nanogramos/kg/min después de 12 meses de tratamiento, de 36 nanogramos/kg/min después de 24 meses y de 42 nanogramos/kg/min después de 48 meses. En el caso de pacientes obesos (peso igual o superior al 30% del peso ideal teórico), la dosis inicial y los incrementos de dosis posteriores deben basarse en el peso corporal ideal. Una interrupción o una reducción brusca de la dosis de treprostinilo pueden provocar la reaparición de la hipertensión arterial pulmonar. Se recomienda, por lo tanto, evitar la interrupción del tratamiento con treprostinilo y que después de una reducción o interrupción brusca accidental se reanude la perfusión lo antes posible. La estrategia adecuada para reanudar la perfusión de treprostinilo debe ser determinada caso por caso por el personal médico cualificado. En la mayor parte de los casos, si la duración de la interrupción se limita a unas pocas horas, la perfusión podrá reanudarse a la misma velocidad. Las interrupciones más largas pueden requerir una nueva fase de inicio y ajuste de la dosis1

Treprostinilo Ferrer EFG está contraindicado en las siguientes situaciones: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; HAP asociada a enfermedad venooclusiva; insuficiencia cardiaca congestiva debida a disfunción grave del ventrículo izquierdo; insuficiencia hepática grave (estadio C de Child-Pugh); úlcera gastrointestinal en evolución, hemorragia intracraneal, traumatismo reciente u otro estado clínico que pueda conllevar sangrado; anomalías valvulares congénitas o adquiridas con repercusión cardiaca, no relacionada con la hipertensión arterial pulmonar en sí; cardiopatía isquémica grave o angina inestable; infarto de miocardio sufrido en los seis últimos meses; insuficiencia cardiaca descompensada si no se encuentra bajo estrecha supervisión médica; arritmias graves; lesiones cerebrovasculares (como accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) sufridas en los tres últimos meses 1

Viales de 20 ml en concentraciones de 1, 2,5, 5 y 10 mg/ml.

En España, Ferrer Internacional comercializa Treprostinilo Ferrer EFG1.

1.Treprostinilo Ferrer solución para perfusión EFG. Resumen de las características del producto. Disponible en (http://www.aemps.es)

Materiales Treprostinilo Ferrer EFG®

Información de paciente Treprostinilo Ferrer EFG®

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